วัคซีนหวัด 2009 วิจัยในคน เร็วเกิน?

วัคซีน ไข้หวัด2009

วัคซีนหวัด 2009 วิจัยในคน เร็วเกิน? (เดลินิวส์)

          แม้ข่าวจะซา ๆ ลงไปบ้าง แต่ภัย "ไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009" ก็ยังเป็นภัยที่ผู้คนทั่วโลก รวมถึงคนไทยยังกลัวกันอยู่ ซึ่งก็มีคำเตือนว่าต้องระวังการระบาดใหญ่ระลอกสองช่วงปลายฝนต้นหนาว ขณะเดียวกัน คนไทยจำนวนไม่น้อยก็คงกำลังติดตามเรื่องการวิจัย "วัคซีน" ป้องกันไข้หวัดใหญ่ 2009 ในไทย
    
          ไทยมีการทำวิจัยวัคซีนและมีข่าวความคืบหน้าที่รวดเร็ว แต่ขณะเดียวกันก็มีบางฝ่ายยังรู้สึกเป็นกังวลกับเรื่องนี้ !!
    
          ทั้งนี้ เรื่องการวิจัย "วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ 2009" ในไทยนั้น ทางชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย มองว่า... ความพยายามขององค์การเภสัชกรรม และหน่วยงานภาครัฐที่เกี่ยวข้อง ในการเร่งพัฒนาวัคซีน เสริมศักยภาพการพัฒนาวัคซีนให้กับประเทศไทย เป็นเรื่องดีที่สมควรได้รับการสนับสนุน 
    
          อย่างไรก็ตาม ทางชมรมจริยธรรมการวิจัยในคน ในฐานะองค์กรอิสระที่มีบทบาทในการส่งเสริมและพัฒนาการคุ้มครองศักดิ์ศรี สิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครที่เข้าร่วมงานวิจัยในมนุษย์ เห็นว่า... จากข่าวคราวการวิจัยวัคซีนจาก "เชื้อเป็น" ที่ปรากฏออกมาก่อนหน้านี้ดูจะยังสับสนและเกิดคำถาม ทั้งในประเด็นทางวิทยาศาสตร์/วิชาการ, จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์, การบริหารจัดการ ซึ่งโดยสรุปก็คือ.....  
    
          ประเด็นทางวิทยาศาสตร์/วิชาการ โดยปกติแล้วการทดสอบวัคซีนใหม่ที่จะใช้กับร่างกายของมนุษย์ ต้องผ่านการทดสอบในสัตว์ทดลองที่เหมาะสมมาก่อน เมื่อพิสูจน์ได้ว่ามีความปลอดภัยและมีแนวโน้มที่จะมีสรรพคุณในมนุษย์ได้จึงจะทดสอบระยะที่ 1 กับมนุษย์ เพื่อหาขนาด (Dose) ของวัคซีนที่เหมาะสม และศึกษาข้อมูลความปลอดภัยเบื้องต้น ถ้าพบว่าปลอดภัยเพียงพอจึงจะเข้าสู่การทดสอบในระยะที่ 2 และ 3 เพื่อพิสูจน์สรรพคุณ หาข้อมูลความปลอดภัยเพิ่ม ซึ่งโดยปกติขั้นตอนตั้งแต่แรกจนถึงระยะที่ 3 จะใช้เวลาราว 10 ปี 
    
          กับประเด็นนี้ การวิจัยวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ 2009 ในไทยมีรายงานข่าวว่าอาจจะแจกจ่ายให้ประชาชนได้ราวต้นเดือนธันวาคม 2552 จุดนี้ก็เกิดความสับสนและวิตกกังวลว่าการเร่งดำเนินการอาจมีผลต่อ "ความปลอดภัยของวัคซีน" ซึ่งหากจะเร่งรีบ รวบรัด ก็ต้องมีเหตุผลความจำเป็นที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล และควรต้องเปิดเผยต่อประชาชนให้รับทราบอย่างกระจ่าง  
    
          ชมรมจริยธรรมการวิจัยในคน ชี้ว่า... การดำเนินการเรื่องวัคซีนนี้ จำเป็นต้องยึดมาตรฐานสากล การทดสอบในสัตว์ต้องเป็นไปภายใต้มาตรฐานการปฏิบัติการทางห้องปฏิบัติการที่ดี (Good Laboratory Practice - GLP) และการทดสอบในมนุษย์ต้องเป็นไปภายใต้มาตรฐานการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice - GCP) เท่านั้น จึงจะได้รับการยอมรับในระดับนานาชาติ มิฉะนั้นการดำเนินการทั้งหมดจะเป็นการลงทุนที่สูญเปล่า เพราะไม่สามารถขึ้นทะเบียนและเป็นที่ยอมรับในระดับสากลได้ 
    
          ประเด็นทางจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ตามข้อบังคับ คำประกาศสิทธิ พ.ร.บ. กฎกติกา ปฏิญญา ที่เกี่ยวข้อง ก่อนที่จะทดสอบวิจัยวัคซีนในมนุษย์ จะต้องผ่านการพิจารณาและเห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ซึ่งจากข่าวที่ปรากฏ ประธานคณะกรรมการบริหารองค์การเภสัชกรรมซึ่งรับผิดชอบเป็นผู้สนับสนุนการผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ 2009 และมีฐานะเป็นประธานคณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในมนุษย์ของสถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ด้วย การทำหน้าที่ตรงนี้โดยที่มีสองบทบาท ก็อาจทำให้ถูกครหาถึงความไม่เป็นกลาง แม้ว่าจะไม่ได้อยู่ร่วมในกระบวนการพิจารณาโครงการวิจัยก็ตาม 
    
          แต่จุดนี้ก็ยังเป็นที่น่ายินดี ที่คณะกรรมการจริยธรรมของคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล หนึ่งในคณะกรรมการจริยธรรมที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข ยอมรับ ได้พิจารณาอีกแห่งหนึ่ง ซึ่งข้อดีคือเป็นอิสระจากองค์การเภสัชฯ และเป็นสถาบันที่เชี่ยวชาญการทดสอบวัคซีน
    
          อย่างไรก็ตาม กับเรื่องค่าตอบแทน-ค่าชดเชยแก่อาสาสมัครที่เข้าร่วมการวิจัย ซึ่งถือเป็นสิ่งที่พึงกระทำตามหลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์นั้น การประกาศถึงค่าตอบแทนตั้งแต่ 500-5,000 บาท หรือการเพิ่มวงเงินประกันชีวิต จากเดิม 200,000 บาท เป็น 500,000 บาท ในจุดนี้ก็มีประเด็นทางจริยธรรม
    
          อาจถูกมองว่าเป็นการชี้ชวน จูงใจ ซึ่งตามขั้นตอนปกติแล้วจำนวนเงินที่จะจ่าย และจะมีการเชิญชวนได้หรือไม่อย่างไร จะต้องได้รับอนุมัติ และอยู่ในดุลพินิจของคณะกรรมการจริยธรรม
    
          ประเด็นการบริหารจัดการ เพราะสื่อมวลชนติดตามและนำเสนอข่าวการวิจัยวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ 2009 ซึ่งอาจกล่าวได้ว่าเป็น "วาระแห่งชาติ" ดังนั้น การดำเนินการต่าง ๆ ของผู้ที่เกี่ยวข้องจึงต้องคำนึงอย่างรอบคอบ โดยให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียมาร่วมพิจารณา เพื่อปกป้องสิทธิของอาสาสมัคร ทั้งนี้ ในประเทศไทยมีอีกหลายหน่วยงานที่ควรจะมาร่วมบูรณาการด้วย เช่น คณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติ, อย. 
    
          ทั้งนี้ ชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย สรุปทิ้งท้ายเรื่องการวิจัย "วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ 2009" ว่า... ทางชมรมฯ มีความปรารถนาอันดียิ่งต่อการทดสอบวิจัยในครั้งนี้ และเห็นสมควรที่จะให้การสนับสนุนหากได้ปฏิบัติตามแนวทางที่ถูกต้องและเหมาะสม ซึ่งสมควรเป็นอย่างยิ่งที่กระทรวงสาธารณสุขซึ่งเป็นต้นสังกัดของหน่วยงานที่ทำวิจัยจะต้องทำความกระจ่างต่อสังคมในประเด็นสำคัญ ๆ ดังที่ว่ามาข้างต้น
    
          "ผู้ที่ทำงานในด้านนี้ได้เห็นถึงความจำเป็นที่จะต้องให้การทักท้วง ด้วยความเป็นกัลยาณมิตรที่ดี ทั้งนี้ เพื่อประโยชน์สูงสุดอันจะมีเกิดขึ้นแก่ประเทศชาติและสาธารณชน"


ขอขอบคุณข้อมูลจาก