อย. เรียกเก็บคืนยาความดันโลหิตสูง วาลซาร์แทน เพิ่มอีก 2 ตำรับ จากแหล่งผลิตประเทศอินเดีย เหตุ พบมีการปนเปื้อนสารก่อมะเร็ง โดยก่อนหน้านี้เคยเรียกเก็บคืนแล้ว 5 ตำรับจากประเทศจีน
![ยาความดัน]( "ยาความดัน")
1. VALSARIN 80 mg ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 4/60 (NG)
2. VALSARIN 160 mg ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 5/60 (NG)
3. VALSARIN 320 mg ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 6/60 (NG)
4. VALATAN 80 mg ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 9/54 (NG)
ล่าสุดเมื่อวันที่ 26 สิงหาคม 2561 นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (USFDA) ได้ประกาศเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยาที่มีส่วนประกอบของวาลซาร์แทนที่ใช้วัตถุดิบตัวยาสำคัญจากบริษัท Hetero Labs Limited ซึ่งเป็นผู้ผลิตวัตถุดิบในประเทศอินเดีย เนื่องจากผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการพบสารปนเปื้อน N-Nitrosodimethylamine (NDMA) อยู่ในระดับมากเกินระดับที่ยอมรับได้
![ยาลดความดัน]( "ยาลดความดัน")
สำหรับในประเทศไทย มีข้อมูลการจดแจ้งการนำเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทน ที่มีแหล่งผลิตจากบริษัท Hetero Labs Limited ประเทศอินเดีย โดยผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน จำนวน 2 แห่ง คือ บริษัท แคมเบอร์ ฟาร์มาซูติคอล จำกัด และบริษัท บีเจซี สยาม เคม จำกัด และมีผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาวาลซาร์แทน ที่มีการใช้วัตถุดิบตัวยาสำคัญ วาลซาร์แทน จากแหล่งผลิตดังกล่าว จำนวน 1 แห่ง คือ บริษัท มิลลิเมด จำกัด โดยมีทะเบียนตำรับทั้งสิ้น 2 ตำรับ ได้แก่
1. ยา DOFORGE-160 ทะเบียนตำรับยา เลขที่ 1A 1/58 (NG)
2. ยา VALSAN-160 ทะเบียนตำรับยา เลขที่ 1A 12/59 (NG)
ดังนั้น อย. จึงมีคำสั่งให้ระงับการผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์วาลซาร์แทน ที่ใช้วัตถุดิบจากแหล่งผลิต Hetero Labs Limited ประเทศอินเดีย พร้อมให้เรียกเก็บผลิตภัณฑ์วาลซาร์แทน ทั้งสองเลขทะเบียนตำรับตามข้างต้นทุกรุ่นการผลิต คืนจากท้องตลาดภายใน 15 วัน โดย อย. จะดำเนินการควบคุมการทำลายต่อไป รวมถึงได้แจ้งเตือนภัยเร่งด่วน (Rapid Alert) ไปยังหน่วยงานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องทั่วประเทศอีกด้วย
สำหรับผู้ที่ใช้ผลิตภัณฑ์ ยา DIOFORGE–160 และยา VALSAN-160 ขอให้ส่งคืนกลับสถานพยาบาลหรือร้านยาที่จ่ายยา เพื่อให้ผู้ผลิตรวบรวมเก็บยาคืนจากท้องตลาด และหากผู้ป่วยที่เคยได้รับยา 2 ตำรับนี้ สามารถพบแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อรับคำปรึกษาและจ่ายยาที่เหมาะสมต่อไป
ทั้งนี้ อย. ยังคงติดตามเฝ้าระวังการปนเปื้อนสาร NDMA ในยาวาลซาร์แทนอย่างต่อเนื่อง จึงขอให้ประชาชนอย่าหวั่นวิตกและเชื่อมั่นในการดำเนินงานของ อย. หากพบการใช้ยาใดมีปัญหา อย. จะรีบรายงานเตือนภัยให้สาธารณชนทราบอย่างเร่งด่วน
จากกรณีที่ก่อนหน้านี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประกาศเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน (Valsartan) ซึ่งเป็นยารักษาโรคความดันโลหิตสูง หลังพบสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยาจากบริษัท Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ประเทศจีน จำนวน 5 ตำรับ (อ่านข่าว อย. เรียกคืนยา Valsartan ยาความดัน 5 ตำรับจากจีน หลังพบสารก่อมะเร็ง) ประกอบด้วย
1. VALSARIN 80 mg ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 4/60 (NG)
2. VALSARIN 160 mg ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 5/60 (NG)
3. VALSARIN 320 mg ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 6/60 (NG)
4. VALATAN 80 mg ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 9/54 (NG)
5. VALATAN 160 mg ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 10/54 (NG)
1. ยา DOFORGE-160 ทะเบียนตำรับยา เลขที่ 1A 1/58 (NG)
2. ยา VALSAN-160 ทะเบียนตำรับยา เลขที่ 1A 12/59 (NG)
ดังนั้น อย. จึงมีคำสั่งให้ระงับการผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์วาลซาร์แทน ที่ใช้วัตถุดิบจากแหล่งผลิต Hetero Labs Limited ประเทศอินเดีย พร้อมให้เรียกเก็บผลิตภัณฑ์วาลซาร์แทน ทั้งสองเลขทะเบียนตำรับตามข้างต้นทุกรุ่นการผลิต คืนจากท้องตลาดภายใน 15 วัน โดย อย. จะดำเนินการควบคุมการทำลายต่อไป รวมถึงได้แจ้งเตือนภัยเร่งด่วน (Rapid Alert) ไปยังหน่วยงานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องทั่วประเทศอีกด้วย
สำหรับผู้ที่ใช้ผลิตภัณฑ์ ยา DIOFORGE–160 และยา VALSAN-160 ขอให้ส่งคืนกลับสถานพยาบาลหรือร้านยาที่จ่ายยา เพื่อให้ผู้ผลิตรวบรวมเก็บยาคืนจากท้องตลาด และหากผู้ป่วยที่เคยได้รับยา 2 ตำรับนี้ สามารถพบแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อรับคำปรึกษาและจ่ายยาที่เหมาะสมต่อไป
ทั้งนี้ อย. ยังคงติดตามเฝ้าระวังการปนเปื้อนสาร NDMA ในยาวาลซาร์แทนอย่างต่อเนื่อง จึงขอให้ประชาชนอย่าหวั่นวิตกและเชื่อมั่นในการดำเนินงานของ อย. หากพบการใช้ยาใดมีปัญหา อย. จะรีบรายงานเตือนภัยให้สาธารณชนทราบอย่างเร่งด่วน
อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมจาก
